10.10.2019

Neue Richtlinien für Medizinprodukte

(cnie) Mehr Patientensicherheit und Transparenz – Dafür soll die neue EU-Verordnung im Medizinprodukterecht sorgen. Die TÜV Nord Akademie erklärt, was sich dadurch ändert.

Zahnpasta

© sezer66 / iStock / Thinkstock

Das Bundesgesundheitsministerium schätzt, dass es etwa 400 000 verschiedene Medizinprodukte gibt – von hochspezifischen Instrumenten in der Chirurgie bis hin zu dem Verbandsmaterial in der Hausapotheke. Damit diese Produkte den höchsten Sicherheitsanforderungen entsprechen und um im Markt für Qualität und Transparenz zu sorgen, hat die Europäische Union eine neue Verordnung, die „Medical Device Regulation“ (MDR), erlassen.

Verordnung gilt ab Ende Mail 2020

Nach einer dreijährigen Übergangsfrist ersetzt sie die aktuell gültigen Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG, international auch „Medical Device Directive“, kurz MDD, genannt) und tritt ab Ende Mai 2020 in Kraft.

„Wer Medizinprodukte für den europäischen Markt herstellt und/oder verkauft, muss sich frühzeitig mit den neuen verschärften Anforderungen vertraut machen, denn die Änderungen sind vielfältig“, sagt Roland Katholing, Produktmanager bei der TÜV Nord Akademie. Dazu gehört zum Beispiel, dass verschiedene Medizinprodukte zukünftig anders klassifiziert werden. Auch die Anforderungen an die klinische Prüfung und Bewertung werden detaillierter geregelt.

Außerdem wird es anspruchsvolle Dokumentations- und Nachweispflichten geben. So soll zum Beispiel jedes Medizinprodukt eine unverwechselbare Identifikationsnummer erhalten.

Was ändert sich konkret?

  • Einheitliche Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen (Benannten Stellen) auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen
  • Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG), bestehend aus benannten Behördenexperten aller Mitgliedsstaaten
  • Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko (sog. Scrutiny-Verfahren)
  • Verschärfung und Konkretisierung der Vorschriften über die klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI)
  • Verpflichtung der Hersteller zur Lieferung eines Implantatpasses
  • Aufbau einer europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die eine umfassende Transparenz im Medizinproduktesektor sicherstellen und weitestgehend öffentlich zugänglich sein soll. Start 2020.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium / TÜV Nord Akademie


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