28.01.2019

Fälschungssicher: Securpharm

von Christoph Niekamp

Bislang tauchen in deutschen Apotheken nur sehr selten gefälschte Arzneimittel auf. Damit das auch so bleibt, ist ab dem 9. Februar 2019 das Schutzsystem Securpharm Pflicht. APOTHEKE + MARKETING fasst zusammen, was Sie zum Start wissen müssen.

© Africa Studio / stock.adobe.com (Symbolbild mit Fotomodell)

Originalartikel als PDF

Die EU schreibt zwei Sicherheitsmerkmale auf der Packung von verschreibungspflichtigen Human-Arzneimitteln vor: zum einen den Erstöffnungsschutz, über den erkennbar ist, ob die äußere Verpackung eines Arzneimittels unversehrt ist, zum anderen ein individuelles Erkennungsmerkmal, das jede Packung zum Unikat und über den enthaltenen Produktcode eindeutig identifizierbar macht. Dieses Erkennungsmerkmal enthält die Angaben zur Seriennummer, Produktcode, Chargennummer sowie Verfallsdatum und ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung durch das Securpharm-System.

Themenspecial Securpharm

Alles auf einen Blick: In unserem aktuellen Dossier haben wir wichtige Fakten und Informationen rund um das neue europäische System zur Arzneimittelsicherheit für Apotheker zusammengefasst.

Wie funktioniert das System?

Zur Echtheitsprüfung wird der Data-Matrix-Code vor der Abgabe an den Patienten gescannt. Dadurch werden die Daten der Packung mit den Daten im System abgeglichen. Das System meldet der Apotheke, ob das individuelle Erkennungsmerkmal aktiviert oder bereits deaktiviert wurde. Ist letzteres der Fall – etwa weil die Packung mit diesem Merkmal bereits abgegeben wurde – darf die Packung dem Patienten nicht ausgehändigt werden. Der Vorfall wird dann überprüft. Ist das Erkennungsmerkmal aktiviert, darf das Arzneimittel abgegeben werden.

Das europäische Schutzsystem macht Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette leichter erkennbar, da jede Seriennummer nur einmal genutzt werden kann. Über die Seriennummer in Kombination mit dem Produktcode und der Chargennummer lässt sich zurückverfolgen, wo ein gefälschtes Arzneimittel in die legale Lieferkette gekommen ist. Im Falle von gestohlener Ware kann die Seriennummer im System gesperrt werden, sodass die Packung nicht mehr abgegeben werden kann.

Prüfen und ausbuchen

Pflicht ist das Scannen jeder Packung, wenn der Kunde sie erhält. „Laut Gesetz müssen die Packungen nur vor der Abgabe an den Patienten auf Echtheit und Unversehrtheit geprüft werden. Für die Echtheitsprüfung vor der Abgabe wird der Data-Matrix-Code gescannt und ausgebucht“, erklärt der Geschäftsführer von securPharm Martin Bergen. Als Bestandteil des Data-Matrix-Codes sind Chargennummer und Verfallsdatum maschinenlesbar und können im Wareneingang maschinell erfasst werden.

Dr. Michael Vetter hat in seinen Apotheken am Bodensee das securPharm-System schon im vergangenen Jahr getestet und sieht Zeitersparnis beim Wareneingang: „Da müssen wir bisher händisch den Verfall und bei manchen Produkten auch die Charge angeben“. Durch securPharm würden die Daten direkt ins Warenwirtschaftssystem übertragen, erklärt Vetter. Zum anderen können bei einem Scan am Wareneingang nicht abgabefähige Arzneimittel frühzeitig – und nicht erst in Anwesenheit des Kunden – erkannt und dem jeweiligen Lieferanten zugeordnet werden.

Kosten

Für die Nutzung des Securpharm-Systems fallen ab Februar 2019 für jede Betriebsstätte monatlich zehn Euro zuzüglich Mehrwertsteuer an. Zudem wird eine Anschlussgebühr von 125 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer erhoben, die die ABDA für öffentliche Apotheken übernimmt. Alle zwei Jahre fällt eine Gebühr von 20 Euro für das N-Ident-Zertifikat an. Gegebenenfalls kommen die Kosten für den Kauf oder die Miete eines geeigneten 2D-Scanners hinzu.

Sagen Sie uns Ihre Meinung

Welch Erfahrungen haben Sie bereits mit dem neuen Securpharm-System gemacht? Was läuft gut, und wo hakt es noch? In DAS APOTHEKER FORUM sammeln wir aktuelle Berichte aus der Praxis. Sie sind noch kein Mitglied? Dann melden Sie sich jetzt kostenlos an. 

Was macht die NGDA?

Die Netzwerkgesellschaft deutscher Apotheker mbH (NGDA) betreibt den Apothekenserver, über den sich alle Apotheken in Deutschland an das securPharm-System anschließen. Die NGDA ist zudem für die Legitimation und die Integration neuer Teilnehmer verantwortlich.

Um die Zugangsberechtigung zu überprüfen, benötigt die NGDA von jeder Apotheke eine Kopie der Apothekenbetriebserlaubnis sowie einen Aktivitätsnachweis (letzte Abrechnung des Nacht- und Notdienstfonds, Abrechnung eines Apothekenrechenzentrums oder vergleichbares), der nicht älter als sechs Monate sein darf. Manche Apothekerkammern stellen auch eine sogenannte Kammerbescheinigung aus, welche die Kopie der Betriebserlaubnis sowie den Aktivitätsnachweis ersetzt.

Nach erfolgreicher Legitimation können Apotheken ihre N-ID bestellen. Die N-ID ist ein elektronisches Zertifikat, das den Zugriff auf das Securpharm-System ermöglicht. Es ist an den Inhaber und den Ort der Apotheke gebunden. Verkauft der Inhaber, muss sein Nachfolger ein neues Zertifikat beantragen. Mit der fortschreitenden Digitalisierung werden weitere Systeme entstehen, die eine solche eindeutige Zuordnung notwendig machen. N-Ident wird auch hier der Schlüssel für die sichere Teilnahme sein.

Nicht nur RP-Arzneimittel

Die Vorgaben gelten bis auf wenige Ausnahmen für verschreibungspflichtige Human-Arzneimittel sowie für Omeprazol als Hartkapsel in den Stärken 20 und 40 Milligramm. Die White List (Anhang I zur EU- Verordnung) ist eine Liste der verschreibungspflichtigen Arzneimittel und Arzneimittelkategorien, die die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen. In dieser Liste sind 14 Produktkategorien enthalten, darunter Homöopathika, Allergenextrakte, Kontrastmittel und Lösungen für die parenterale Ernährung.

Laut EU-Kommission ist das Aufbringen eines Data-Matrix-Codes auf OTC-Packungen zulässig, sofern der Data-Matrix-Code keine Seriennummer enthält.

Da die gesetzlichen Vorgaben für Arzneimittel gelten, die die Pharmaindustrie ab dem 9. Februar 2019 für den Markt frei gibt, muss Ware, die sich zum Stichtag bereits im Warenlager der Apotheke befindet, nicht über das securPharm-System überprüft werden. Das Warenwirtschaftssystem erkennt beim Scan einer Packung automatisch, ob es sich um ein verifizierungspflichtiges Arzneimittel handelt oder nicht.

Ausländische Packungen

Der Scan des Data-Matrix-Codes einer ausländischen Packung löst eine Verifizierungsanfrage aus, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert ist. Verifizieren Sie beispielsweise eine spanische Packung, wird die Verifizierungsanfrage über den europäischen Hub an das spanische nationale Verifikationssystem weitergeleitet. Individualimporte aus einem europäischen Land, in dem das Medikament nicht verifizierungspflichtig ist, fallen auch in Deutschland nicht unter die Verifizierungspflicht.

Systemausfall

Falls es Probleme mit der Internetverbindung gibt oder der Strom ausfällt, notiert sich der Apotheker die Packungsdaten, ggf. auch in Form eines Packungsfotos, und nimmt die Echtheitsprüfung im Nachhinein vor. Der Kunde muss also nicht ohne Medikament die Offizin verlassen.

Für Arzneimittel, die fälschlicherweise ausgebucht wurden, gibt es eine Rückbuchungsmöglichkeit innerhalb von zehn Tagen, sofern das Arzneimittel den Kontrollbereich der Apotheke nicht verlassen hat. Neben dem Ausbuchen lassen sich Packungen auch mehrfach prüfen. Beim Prüfen wird kontrolliert, ob eine Packung im Datenbanksystem gemeldet ist, beim Ausbuchen wird diese Packung als abgegeben gespeichert und das Sicherheitsmerkmal deaktiviert.

Fälschungen melden

„Sollte es bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals zu einer Fehlermeldung kommen, muss der Apotheker diese Packung vom Verkaufsbestand separieren. Die Meldung an die zuständige Behörde muss erst erfolgen, nachdem eine Securpharm-interne Untersuchung den Verdacht nicht ausräumen konnte“, erklärt Martin Bergen.

Sanktionen

Apotheken, die die Anforderungen nicht einhalten, verstoßen gegen EU-Recht. Prüfpflichtige Arzneimittel dürften ohne Echtheitsprüfung nicht mehr abgegeben werden, da sei der europäische Gesetzgeber eindeutig, sagt Bergen. Und weiter: „Wir gehen daher davon aus, dass der Umgang mit den neuen gesetzlichen Aufgaben im Rahmen der üblichen behördlichen Aufsicht überwacht werden wird“. Das Bundesgesundheitsministerium bereitet ein Gesetz vor, in dem Sanktionen für Apotheken, die gegen die Vorgaben verstoßen, festgelegt werden.

Einen 100-prozentigen Schutz kann kein Verbraucherschutzsystem dieser Welt bieten, wenn ausreichend kriminelle Energie vorhanden ist. Was aber erreicht werden kann, ist die langfristige Sicherung der legalen Lieferkette vom Hersteller über den Großhandel bis zur Apotheke. securPharm leistet hierbei einen wichtigen Beitrag.


Artikel teilen

Kommentare (0)

Kommentar schreiben

Die Meinung und Diskussion unserer Nutzer ist ausdrücklich erwünscht. Bitte achten Sie im Sinne einer angenehmen Kommunikation auf unsere Netiquette und Nutzungsbedingungen. Vielen Dank!

* Pflichtfeld

Das PTA Magazin

DAS PTA MAGAZIN wendet sich an das Fachpersonal in der öffentlichen Apotheke, wobei die Zeitschrift insbesondere auf das berufliche Informationsbedürfnis der Pharmazeutisch-Technischen Assistentin eingeht.

www.das-pta-magazin.de

Springer Medizin

Springermedizin.de ist das Fortbildungs- und Informationsportal für Ärzte und Gesundheitsberufe, das für Qualität, Aktualität und gesichertes Wissen steht. Das umfangreiche CME-Angebot und die gezielte Berichterstattung für alle Fachgebiete unterstützen den Arbeitsalltag.

www.springermedizin.de

Newsletter

Mit unserem Newsletter erhalten Sie Fachinformationen künftig frei Haus – wöchentlich und kostenlos.