01.11.2018

Aspekte des Heilmittelwerberechts

von Constanze Muck

Werbung in Apotheken verwendet in der Mehrzahl der Fälle das Werbematerial von Herstellern und wird sich daher in vielen Apotheken vor allem in der Auswahl und der Präsentation unterscheiden. Doch wie sieht es mit den sogenannten Defekturarzneimitteln aus? Der vorliegende Fortbildungsbeitrag beleuchtet einige wichtige Aspekte der Werbung mit und des Vertriebs von Defekturarzneimitteln, auch vor dem Hintergrund moderner Formen der Kooperation mit Pharmaunternehmen.

Apotheker zeigt índividuelle Rezeptur/Defektur.

© ABDA

Fortbildung

Der Vorteil der Defekturarzneimittel liegt darin, dass für diese keine Zulassung benötigt wird und damit das sowohl zeit- als auch kostenaufwändige Zulassungsverfahren entfällt. Wie in dem unten vorgestellten Weihrauch-Kapsel-Fall haben Apotheken in einigen Fällen einen deutlichen Wettbewerbsvorteil. Solche Vorteile in der Vermarktung – sei es, dass der Apotheker ein Produkt als Arzneimittel bewerben kann, das Pharmaunternehmen nur als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben können, sei es, dass Apotheker schlicht schneller mit Herstellung und Verkauf beginnen können – sind regelmäßig der Hintergrund von Klageverfahren, mit denen einem Konkurrenten Werbung oder Verkauf verboten werden sollen.

Die Fortbildung im Überblick

Diese Fortbildung greift folgende Themenbereiche auf:

  • Defekturarzneimittel und ihre gesetzliche Definition,
  • die Frage, ob mit Defekturarzneimitteln geworben werden darf,
  • ausgewählte rechtliche Hintergründe der Heilmittelwerbung,
  • Defekturarzneimittel in modernen Kooperationsformen,
  • zulässige Werbeinhalte,
  • Defekturarzneimittel im Versandhandel.

Der Begriff des Defekturarzneimittels

Defekturarzneimittel sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) Arzneimittel, die

  • auf häufige ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung
  • regelmäßig benötigt werden sowie
  • in einer Menge bis zu 100 Packungen täglich
  • in wesentlichen Herstellungsschritten
  • im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt und zur Abgabe bereitgehalten werden.

Dabei müssen sämtliche fünf Merkmale gleichzeitig erfüllt sein. Fehlt auch nur eines, gilt § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht, sodass sich der herstellende Apotheker auch nicht auf die Zulassungsfreiheit nach dieser Ausnahmeregelung berufen darf. Anders formuliert: Der Gesetzgeber sieht die herkömmliche, handwerkliche Rezeptur als Leitbild.

Heilmittelwerbung

Heilmittelwerbung nach dem Heilmittelwerbegesetz

Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) verbietet in § 3a Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel. Nicht nach § 21 Abs. 1 AMG zugelassen sind auch Defekturarzneimittel – da sie eine Zulassung nicht benötigen. Bedeutet dies, dass für Defekturarzneimittel nicht geworben werden darf?

Mit dieser scheinbar einfachen Frage haben sich Gerichte bis zum Europäischen Gerichtshof (EuGH) beschäftigt, weil ein Apotheker Weihrauch-Extrakt-Kapseln nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG herstellte und auch bewarb. Ein Unternehmen, das Weihrauchkapseln als Nahrungsergänzungsmittel vertreibt, beanstandete die Werbung des Apothekers in einer Patienteninformation und in einer Broschüre.

Dort hatte der Apotheker u. a. angegeben, es handele sich um ein Arzneimittel mit Inhalten „in geprüfter Arzneibuchqualität“, es gebe ein „Forschungsprojekt mit Universitäten“, die „Extraktherstellung“ erfolge in Deutschland, zudem sei Weihrauch „bis heute von keinem pharmazeutischen Unternehmen […] als Arzneimittel in Europa zugelassen worden“. Auch der Apotheker besaß keine arzneimittelrechtliche Zulassung für die von ihm hergestellten Kapseln.

Eine erste Antwort liefert ein Blick auf § 3a HWG. Dieser verbietet Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel, die der Zulassung bedürfen. Zu prüfen ist deshalb zunächst, ob es sich bei dem hergestellten Produkt um ein Arzneimittel i. S. v. § 2 AMG handelt. Bei den umstrittenen Weihrauch-Extrakt-Kapseln wurde darüber nicht weiter gestritten.

Wird das bejaht, ist zu klären, ob das Arzneimittel der Zulassung nach § 21 Abs. 1 AMG bedarf oder eine Ausnahme – für die hier interessierenden Fragen – nach Abs. 2 der Norm vorliegt. Dies hängt von den genannten Voraussetzungen des Defekturarzneimittels ab und muss letztlich von jedem Apotheker geprüft werden.

Rezeptur

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Der Einfluss des Europarechts

Hätte es damit sein Bewenden, wäre nicht so lange um die Weihrauch-Kapseln gestritten worden.

In der Tat ist das gesamte Heilmittelwerberecht durch die Richtlinie 2001/83/EG in Europa harmonisiert worden. Nach Art. 87 Abs. 1 der Richtlinie darf für Arzneimittel, die keine arzneimittelrechtliche Zulassung besitzen, nicht geworben werden. Genauer: Die EG-Mitgliedstaaten müssen im nationalen Recht ein solches Gebot verankern – wie mit § 3a HWG geschehen. Aus Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie ergibt sich, dass alle Arzneimittel erst dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn für sie eine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. Verkompliziert wird die Klärung dadurch, dass die Richtlinie 2001/83/EG mehrfach geändert wurde, u. a. durch die Richtlinien 2004/27/EG und 2011/62/EU.

Die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuell geltenden Fassung nimmt verschiedene Arzneimittel bzw. Zubereitungsarten aus ihrem Anwendungsbereich aus. Nach Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie gilt diese für Humanarzneimittel, die innerhalb des EG-Raums in Verkehr gebracht werden sollen – anders als in der ursprünglichen Fassung allerdings nur für solche, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren angewendet wird.

Im Streitfall muss der Apotheker beweisen, dass es sich um ein zulassungsfreies Defekturarzneimittel handelt.

TIPP!

Eine gute Dokumentation auch für die Herstellung in der Vergangenheit kann streitentscheidend sein.

Handwerkliche Defektur und industrielle Herstellung

Die Begriffe „gewerbliche Zubereitung“ und „industrielles Verfahren“ sind nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen, um einen möglichst großen Anwendungsbereich der Richtlinie zu sichern. Das ergibt sich daraus, dass das Arzneimittelrecht den Schutz der öffentlichen Gesundheit als wesentliches Ziel verfolgt.

Ob ein „industrielles Verfahren“ vorliegt, soll sich aus den eingesetzten Produktionsmitteln und den hergestellten Mengen ergeben, namentlich die standardisierte Herstellung „bedeutender“ Mengen auf Vorrat, der Verkauf an den Großhandel und die unbestellte Zubereitung von Chargen in großem Maßstab oder in Serienproduktionen. Das ist bei herkömmlicher, handwerklicher Herstellung in einer Apotheke nicht der Fall. Die traditionelle Herstellung von 100 Packungen am Tag ist in diesem Sinne nicht industriell.

Kooperationen: Apotheker als „Handlanger“

Anders verhält es sich, wenn Medikamente im Wesentlichen industriell von Pharmaunternehmen hergestellt und nur noch einzelne Schritte vom Apotheker übernommen werden oder der Apotheker die Herstellung mit industriellen Methoden, z.B. mit vom Pharmaunternehmer bereitgestellten Maschinen, vornimmt. Wie es der BGH auf den Punkt gebracht hat: Der Apotheker darf nicht nur Handlanger bei der Herstellung sein (Urteil v. 09. September 2010, Az. I ZR 107/09). Denn es kommt nicht nur auf die letzten Schritte der Herstellung an, sondern auf den gesamten Prozess.

In dem diesem Urteil zugrundeliegenden Fall stritten zwei Hersteller von photosensibilisierenden Arzneimitteln und zugehörigen Lichtquellen zur Behandlung bestimmter Varianten des weißen Hautkrebses. Der Inhaber der damals einzigen Zulassung in diesem Bereich – für Metvix® und Actilite® ging gegen einen Konkurrenten vor, der mit BF-200 ALA ein Präparat entwickelt hatte, das aufgrund einer Nanoemulsion stabiler war. Einzig das Zulassungsverfahren war noch nicht abgeschlossen. Daher wählte der Konkurrent eine kreative Variante: Er erteilte zwei Apothekern die Lizenz, die Rezeptur unter Verwendung der Nano-Emulsion jeweils als Defekturarzneimittel herzustellen und zu vertreiben.

Die Werbung für BF-200 ALA auf zwei Kongressen machte den Inhaber der Zulassung für Metvix® hierauf aufmerksam, der umgehend die Unterlassung verlangte. Zu Recht: Nach Auffassung der Gerichte genügt es nicht, dass die beteiligten Apotheker quasi als „ausgelagerte Produktionsabteilung“ bzw. „Handlanger“ die Komponenten BF-200 und ALA zu einer fertigen Emulsion herstellten. Der Zulassungsinhaber arbeitete nur mit ausgewählten Apotheken auf der Basis einer Lizenz und belieferte diese mit der patentgeschützten Nano-Rezeptur. Werbebroschüren erstellte der Hersteller selbst, warb auf Ärztekongressen für sein Arzneimittel und verwies auf die Apotheken, bei denen dieses erworben werden konnte.

Allein diese Umstände genügten dem BGH festzustellen, dass es sich nicht mehr um eine traditionelle „verlängerte Rezeptur“ handelt. Ob die beteiligten Apotheker die wesentlichen Herstellungsschritte übernahmen, spielte schon keine Rolle mehr, ebenso wenig die näheren Vorgaben im Lizenzvertrag. Denn es müssen sämtliche in § 21 Abs. 2 AMG genannten Voraussetzungen erfüllt sein, damit eine Ausnahme von der Zulassungspflicht vorliegt. Beweisen muss das im Streitfall der Apotheker.

TIPP!

Stets die Selbstständigkeit wahren – und mit der traditionellen Herstellung vergleichen. Gibt es wesentliche Abweichungen bei Kooperationen, besser vorab die Rechtmäßigkeit klären.

Die Inhalte der Werbung

Eine beinahe ebenso häufig vor Gerichten ausgetragene Frage ist, womit im Einzelfall geworben werden darf. Hier gelten dieselben Grundsätze wie für sonstige Heilmittelwerbung, denn das HWG gilt für sämtliche Arzneimittel, Medizinprodukte und vergleichbare Produkte (§ 1 Abs. 1 HWG) unabhängig von deren Herkunft oder der Art der Herstellung. Bei der Werbung für Arzneimittel ist daneben auch das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) zu beachten.

Aus der Vielzahl der Anforderungen an die Inhalte der Werbung soll auf die folgenden besonders hingewiesen werden:

Selbstverständlich müssen alle Angaben inhaltlich korrekt sein, die Pflichtangaben nach § 4 HWG dürfen nicht fehlen. Zugleich darf die Werbung nicht irreführend sein, d. h. unter anderem darf die Werbung keine Wirkungen behaupten, die das Arzneimittel tatsächlich nicht hat, darf die Erfolgsaussichten nicht beschönigend darstellen, Nebenwirkungen nicht verschweigen oder keine unklaren Angaben machen, die die Kunden täuschen könnten.

Bei der Werbung mit Gutachten oder Zeugnissen muss auch darauf geachtet werden, dass diese wissenschaftlich fundiert, namentlich von hierzu berufenen Personen verfasst sind und den Autor mit Name, Beruf, Wohnort sowie den Zeitpunkt der Ausstellung enthalten. Ähnliches gilt für Veröffentlichungen, bei denen zudem angegeben oder erkennbar sein muss, ob sich die Veröffentlichung auf das beworbene Produkt oder z. B. nur den Wirkstoff bezieht.

TIPP!

Bei kreativen Gestaltungen von Werbung ist generell Vorsicht geboten! Die einschlägigen Gesetze enthalten nicht nur konkrete Verbote wie die oben erwähnten, sondern in der Regel auch weite Generalklauseln wie das Verbot irreführender Werbung. Damit sollen auch Gestaltungen unzulässig sein, an die der Gesetzgeber noch nicht gedacht hat und die sich im Laufe der Zeit entwickeln. Dazu gibt es seit Jahren eine Fülle von Entscheidungen.

Defekturarzneimittel im Versandhandel

Unabhängig von der Beschränkung der täglichen Herstellungsmenge und den sonstigen Anforderungen stellt sich auch die Frage nach der Reichweite möglicher Werbung und Verkäufe.

Nach einer Entscheidung des BGH aus dem Jahr 2011 (Az. I ZR 129/09) dürfen Apotheker, die über eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApBetrO verfügen, auch Defekturarzneimittel bundesweit im Versandhandel verkaufen. Auch dieser ist Teil des „üblichen Apothekenbetriebs“, der für Defekturarzneimittel gefordert wird. Der Handel muss sich auch nicht auf den herkömmlichen regionalen Einzugskreis der Apotheke beschränken. Dementsprechend ist auch die Werbung für Defekturarzneimittel deutschlandweit und online zulässig.

 

Die Autorin

Constanze Muck

Rechtsanwältin
Thümmel, Schütze & Partner Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB
constanze.muck@tsp-law.com


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